Регистрационное удостоверение на квартиру

Свидетельство о государственной регистрации квартиры – как получить ?

Регистрационное удостоверение на квартиру

Свидетельство о государственной регистрации права собственности на квартиру является основополагающим документом, подтверждающим фактическое правообладание определенной жилплощадью.

Эту бумагу выдают с 2002 года, вследствие чего, если квартира была куплена раньше указанного периода, свидетельство на нее не предусмотрено, но при желании существует возможность получения данного документа.

Помимо этого получить его необходимо и при оформлении вновь купленной жилплощади.

Следует знать, что свидетельство о регистрации права собственности на квартиру считается единственной доказательной базой существования фиксированного правообладания недвижимым имуществом, следовательно, оспорить данное право можно исключительно в судебной инстанции.

Подобные конфликтные ситуации рассматриваются в исковом порядке.

Перечень требуемой документации

В случае приобретения жилплощади до 2002 года Вам понадобятся следующие документы, которые необходимо будет предоставить в Федеральную регистрационную службу (далее – ФРС):

  • паспорт кадастрового учета;
  • прежнюю документацию, которая бы действительно подтвердила, что жилая площадь является Вашей недвижимостью;
  • удостоверение личности каждого владельца жилья, если таковых несколько;
  • выписной лист из домовой книжки.

В ФРС Вам будет предложено оформить заявление, к которому будут приложены ксерокопии необходимых бумаг. После чего следует заплатить государственную пошлину. Лишь после данной процедуры свидетельство о государственной регистрации квартиры будет переоформлено на Ваше имя.

В случае приобретения новой жилплощади свидетельство о госрегистрации можно по аналогии получить в органах ФРС.

Если право собственности на квартиру уже имеется, но само свидетельство еще не получено, то следует лишь написать заявление на выдачу данного документа и оно Вам будет предоставлено.

В той ситуации, когда регистрация права на квартиру еще не имела место, необходимо собрать и предъявить полный комплект документации.

Сюда включено:

  • заявление от собственника жилья на получение свидетельства;договор о правоприемственности жилплощади в собственность (возможно, договор купли-продажи);
  • выписка из лицевого счета владельца недвижимости;
  • паспорт кадастрового учета;
  • техпаспорт из БТИ;
  • квиток об оплате государственной пошлины;
  • ксерокопии всей предъявляемой документации.

Сроки получения свидетельства о регистрации

Регистрационной датой считается число, месяц и год, когда был внесен договорной номер в единый госреестр.

Регистрационный процесс осуществляется в строго регламентированном порядке:

  • прием документации и ее регистрирование;
  • юридическая экспертиза подлинности, предъявленных бумаг и выявление факта законности совершенной сделки;
  • выявление отсутствия каких-либо противоречивых данных при заявлении прав на владение недвижимостью;
  • включение записи в госреестр;
  • выдача удостоверений, подтверждающих оформление госрегистрации.

В законодательных актах существуют определенные временные границы, по истечении которых регистрация должна быть завершена и оформлена в соответствии с законом.

В РФ данным сроком считается 1 месяц с момента подачи всей необходимой документации, а в случае приобретения по ипотеке – в течение 5 дней. Но, исходя из судебной практики, можно утверждать, что в большинстве случаев регистрационный период может затянуться на неограниченное время. Если Вы не имеете «связей» в данной инстанции, то ожидать законное право можно пару – тройку месяцев.

Так, к примеру, возьмем случай из практики.

Если владелец продает квартиру, приобретенную в 1994 году, то наряду с приобретателем он может подать всю сопроводительную документацию на госрегистрацию ранее существовавшего правообладания, а также на регистрацию сделки купли-продажи и перехода права владения от продавца к приобретателю единовременно. В том случае, если у регистрирующего органа не найдется оснований для приостановки либо отказа, оформление уложится в законные временные рамки.

Если же собственник, договорившись о совершении сделки, решит сначала зарегистрировать свое право, которое возникло ранее, и лишь после этого будет заключать договор купли – продажи, то в данной ситуации на регистрацию уйдет пару месяцев.

Но веря «букве» закона каждый гражданин наделен правом на получение информации о регистрации договора с применением различных средств сообщения, причем совершенно неважно, письмо это либо заявление, предоставленное посредством интернет – ресурсов, Вы можете пользоваться услугами сети, контролируя весь процесс и даже записываясь в очередь для получения необходимой документации.

Данная услуга достаточно актуальна в наши дни, так как существует реальная возможность записи в электронную очередь.

Период ожидания составит приблизительно 2-3 месяца, но по истечении этого времени гражданин, решивший получить свидетельство о праве собственности на квартиру, может прийти к назначенному времени, не просиживая по несколько часов в душных помещениях и максимально сэкономив свое время.

Помощь в получении свидетельства о праве собственности

Иногда обстоятельства складываются таким образом, что Ваше личное присутствие при осуществлении сделки просто невозможно, вследствие чего Вы можете воспользоваться своим правом и доверить представлять свои интересы кому – либо другому.

Это может быть законный представитель, в лице адвоката, риэлтора либо просто физического лица, которому Вы всецело доверяете.

Тем самым Вы сэкономите массу времени и сможете заключить любую сделку, связанную с куплей – продажей, получить свидетельство о праве собственности на квартиру, взять выписку из ЕГРП, из палаты кадастрового учета и прочее.

Так, представление интересов доверителей в государственных инстанциях и иных учреждениях, участие в переговорах и сделках, оценивается высококвалифицированными профессионалами в Москве и Московской области от 10000 рублей, исходя из сложности регистрируемого объекта.

Для совершения подобных манипуляций нужно лишь выписать доверенность, под которой понимается уполномочие, оформленное в письменном виде, предоставляемое одним человеком другому для представления интересов первого перед 3-ми лицами.

Доверенность считается сделкой одностороннего типа, вследствие чего согласия у уполномоченной личности на ее выдачу ожидать не нужно. Существуют следующие виды доверенностей:

  • генеральная (необходима для того, чтобы управлять, распорядиться недвижимостью и осуществить всевозможные сделки);
  • специальная (только однотипные манипуляции, для сделок однородного характера);
  • разовые (для свершения однократного действия).

Регистрационная госпошлина

За свидетельство о государственной регистрации квартиры предполагается выплата госпошлины, относящейся к федеральному налогообложению. Все тарифы зафиксированы в НК РФ.

Так, за госрегистрацию права собственности на квартиру, а также ограничений (обременений) прав на недвижимость госпошлина для организаций равна 7,5 тысяч рублей, а для физических лиц — 500 руб.

, регистрация ипотечных договорных обязательств оценивается соответственно в 2 тысячи 500 руб.

Если же необходимо изменить или расторгнуть ипотечное соглашение договора, то госпошлина будет равна 300 и 100 рублям соответственно.

В случае получении дубликата о госрегистрации (потеря, приведение в негодность, внесение поправок и прочее) оплата для граждан — 100 руб., для компаний — 300.

Следует особо отметить, что при осуществлении сделки купли-продажи квартиры следует отдать предпочтение жилым помещениям, которые не обременены зарегистрированными в нем гражданами.

Если такого идеального варианта не существует и в квартире зарегистрированы члены большого семейства, экс – супруг либо дети, не достигшие совершеннолетнего возраста, нужно очень скрупулезно отнестись к заключению подобных договорных обязательств и, безусловно, зафиксировать в договоре вероятные последствия в случае отчуждения такой квартиры. При составлении такого рода документации желательно проконсультироваться с ведущим специалистом в данной сфере.

Смотреть, изменения в законодательстве:

Источник: https://mestoprozhivaniya.ru/svidetelstvo-o-registracii-kvartiri/

Регистрационное удостоверение на право собственности на квартиру

Регистрационное удостоверение на квартиру

17.05.2018

  1. Копии устава (подлинники или нотариально удостоверенные), свидетельство о регистрации юридического лица, приказ о назначении руководителя, свидетельство о постановке на налоговый учет.
  2. Основания, подтверждающие полномочия лица, подписавшего договор.
  3. Решение учредителя или приказ руководителя на приобретение (продажу) квартиры.
  4. Справка о соотношении стоимости имущества к активам предприятия, если квартира продается (покупается) по приказу руководителя.
  • договор купли или продажи, который должен пройти процедуру госрегистрации в соответствующих органах;
  • договор дарения, прошедший госрегистрацию. Также в случае дарения должна присутствовать справка из налоговой инспекции о том, что за недвижимость был уплачен имущественный налог, взимаемый в этом случае;
  • зарегистрированный договор обмена.

решения третейских судов, по которым выданы исполнительные листы в соответствии со вступившими в законную силу судебными актами судов общей юрисдикции или арбитражных судов (исполнительные листы предоставляются государственному регистратору совместно с решениями третейских судов);

Регистрация прав собственности на квартиру (жилые помещения)

Передача жилых помещений в собственность граждан осуществляется уполномоченными собственниками указанных жилых помещений органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также государственными или муниципальными унитарными предприятиями, за которыми закреплен жилищный фонд на праве хозяйственного ведения, государственными или муниципальными учреждениями, казенными предприятиями, в оперативное управление которых передан жилищный фонд. Оформляется договором передачи, заключаемым органами государственной власти или органами местного самоуправления, предприятием, учреждением с гражданином, получающим жилое помещение в собственность в порядке, установленном законодательством. Данный договор не требует нотариального удостоверения. В договор передачи жилого помещения в собственность включаются несовершеннолетние, имеющие право пользования данным жилым помещением и проживающие совместно с лицами, которым это жилое помещение передается в общую с несовершеннолетними собственность, или несовершеннолетние, проживающие отдельно от указанных лиц, но не утратившие право пользования данным жилым помещением.

Рекомендуем прочесть:  Замена товара ненадлежащего качества

Свидетельство о государственной регистрации права на квартиру

Владение квартирой без регистрации права возможно также в случае, если гражданин получил ее в собственность (приватизировал, купил, приобрел квартиру через кооператив) до 1998 года. Именно в этом году был основан Единый Государственный Реестр Прав (ЕГРП), в то время как приватизация началась гораздо раньше – в 1991 году.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации права собственности на квартиру

  1. Письменное согласие второго супруга потребуется в том случае, если продавец находится в браке, а квартира является общей супружеской собственностью. Кроме того, подтверждением может быть соглашение о разделе имущества, нажитого в браке, брачный договор или иной документ, который подтверждает единоличную собственность на жилье продавца.
  2. Разрешение от госоргана опеки, если в квартире живет ребенок до 14 лет.
  3. Если продавцом или покупателем выступает гражданин 14–18 лет, потребуется письменное и заверенное нотариально согласие опекуна или родителя (292-я статья ГК). Это правило применимо и к недееспособным лицам (или ограниченным в дееспособности) любого возраста.
  4. Если продаваемое помещение находится в залоге, может пригодиться разрешение в письменном виде залогодержателя (чаще всего это банк). Данный документ также заверяется у нотариуса.
  5. Отказ в письменном виде от преимущественного права приобретения квартиры. Заверяется нотариально. Отказ составляют: совладельцы помещения, соседи-собственники комнат в квартире.
  6. Выписка из домовой книги, подтверждающая, что на момент продажи в квартире никто не прописан.

Регистрация права собственности на квартиру в МФЦ — этапы регистрации

Помимо вышеназванных есть и другие ситуации, когда требуется государственная регистрация права собственности на жилье: купля-продажа квартиры, регистрация права собственности по завершении строительства, внесение изменений в ранее зарегистрированные права при перепланировке и т.д.

Порядок регистрации права собственности в БТИ

  1. Если на жилой площади, на которую оформляются права собственности, прописаны дети, не достигшие 18 лет, то дополнительно к пакету документации нужно приложить заявление от органов опеки. Более того, необходимо официальное подтверждение, что дети будут прописаны в другом доме или квартире.
  2. В качестве договоров для возникновения права собственности могут предъявляться соглашения инвестирования или приобретения ценных бумаг.
  3. Отдельное внимание рекомендуется уделять договорам, заключенным на торговой бирже.

    Они будут являться действительными только после получения удостоверения в нотариальной конторе и внесения в государственный реестр по сделкам.

Какие документы нужно подготовить для регистрации права собственности на квартиру

  1. заявление на проведение государственной регистрации (формуляр такого заявления можно легко найти на просторах интернета или получить в Росреестре при его посещении);
  2. правоустанавливающие документы на квартиру:
  3. договор, согласно которому гражданин получает право собственности;
  4. свидетельство о праве на наследство (в случае получения квартиры от наследодателя);
  5. вступившее в законную силу решение суда;
  6. в случае наличия супруга/супруги – их нотариально заверенное согласие на осуществление госрегистрации;
  7. документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за выполнение регистрации.

Особенности оформления свидетельства о праве собственности в 2017 году

В результате государственной регистрации гражданину будет выдано свидетельство о праве собственности на дом или квартиру. В документе содержится персональный учетный номер.

С начала 2017 года в нем отсутствуют какие-либо защитные знаки и степени защиты документа.

Новое свидетельство представлено в форме стандартного листа формата А4 с государственным гербовым знаком РФ на обычной бумаге.

Регистрационное удостоверение на право собственности на квартиру Ссылка на основную публикацию

Источник: https://corona-tv.ru/zemelnoe-pravo/registratsionnoe-udostoverenie-na-pravo-sobstvennosti-na-kvartiru

Документы, подтверждающие право собственности на квартиру – требования

Регистрационное удостоверение на квартиру

То, что вы являетесь владельцем, собственником вашего жилья, как правило, подтверждается абсолютно разными документами, которые имеют общее название — правоустанавливающие.

Видов таких подтверждающих бумаг предусмотрено огромное множество –  тут основным является событие, которое послужило причиной приобретения вами права на этот конкретный объект недвижимости.

Требования к правоустанавливающим документам

Документы, которые служат подтверждением вашего права на ваше жилье, могут быть разными, но все они отличаются одним – к ним выдвигаются одинаковые, абсолютно определенные требования, без соблюдения которых такая бумага просто не будет считаться действительной:

  • Полное описание объекта, т.е. недвижимости, а так же все те сведения, при помощи которых возможно его идентифицировать (к примеру, такие данные, как адрес жилья, его назначение, а так же кадастровый номер объекта и тому подобное).
  • Данные правообладателя, а так же вид права, которое он имеет на указанное имущество.

Четкие технические требования:

  • Разборчивость текста.
  • Полное расшифровывание наименований, несокращение инициалов и адресов.
  • Соответствующий внешний вид (отсутствие подчисток, приписок, надписей карандашом, неоднозначности текста).
  • Правильное оформление (скрепление печатью – либо нотариуса, либо определенного государственного органа, соответствующая нумерация листов и их прошитие).

Документы, подтверждающие право собственности на жилье

К документам, являющимися правоустанавливающими, т.е. устанавливающими право субъекта на объект недвижимости, можно отнести:

  1. Различные договора, сделки по отчуждению жилья (купли-продажи, обмена, дарения и т.д.). Необходимо учесть, что подобные документы должны быть правильно оформлены и обязательно соответствующим образом пройти регистрацию
  2. Акты ввода объекта в эксплуатацию после строительства
  3. Свидетельства о праве на наследство, которые выдаются нотариусом
  4. Решения суда (обязательно вступившие в законную силу) либо мировое соглашение сторон, утвержденное судом. При этом такое решение должно вступить в законную силу, т.е. пройти кассационную, надзорную или апелляционную инстанции.
  5. Справки о выплатах в кооперативах (ЖСК, ДСК, ГСК). Подобные справки так же должны содержать все данные о самом объекте, его владельце, а так же всю информацию относительно даты и суммы всех выплат.

Это весьма приблизительный перечень всех тех актов и бумаг, которые могут служить в качестве полноправного подтверждения вашего права на ваше жилье.

Полный список подобных документов можно найти в Законе РФ О Государственной регистрации права на недвижимость и совершения сделок, которые вступил в силу еще в январе 1998 года.

Подлинность документов на квартиру – как проверить?

Прежде всего, когда вы собираете приобрести недвижимость, необходимо убедиться, что все  бумаги, подтверждающие право теперешнего собственника это имущество действительно являются подлинными.

Для начала необходимо ознакомиться с самими документами – они должны быть правильно оформлены, не содержать подчисток, помарок и тому подобных отклонений, в них обязательно указываются все необходимые данные в полном объеме, все подписи,необходимые печати и штампы должны быть на месте.

Так же необходимо проверить:

  • Подлинность регистрации указанного документа в том органе, который осуществляет регистрацию права на жилье
  • Подлинность свидетельства (если в данном случае имеется свидетельство о праве на наследство) через нотариуса, выдавшего его.
[box type=»download»] В целом, проверка подлинности документа, конечно же, зависит от вида документа, который был предоставлен.[/box]

Важность получения свидетельства о государственной регистрации

Помимо того, что при получении недвижимости вы получаете на руки правоустанавливающий документ – этого совсем не достаточно, что бы с полным правом считать собственником жилья.

Чтобы вступить в полное владение объектом недвижимости, вам необходимо так же иметь бумаги, которые бы подтвердили легитимность ваших документов на жилье, т.е. так называемые правоподтверждающие документы.

Еще с 1998 года подтвердить ваше право  на объект недвижимости может только один документ.

И таким актом является запись в  Единый Государственный Реестр Прав (ЕГРП).

Подобная запись, как правило,  подтверждается только тремя типами документов, которые отличаются в зависимости от срока приобретения в собственность жилого помещения:

  1. Регистрационное удостоверение БТИ. Оно касается собственности на недвижимость, переданную в собственность до 31.01.1998 года.
  2. Свидетельство о государственной регистрации права.

Источник: https://zhivemtut.ru/dokumenty/dokumenty-podtverzhdayushhie-pravo-sobstvennosti.html

Виды правоустанавливающих документов на квартиру

Регистрационное удостоверение на квартиру

Правоустанавливающие документы на квартиру свидетельствуют о праве собственности или титульном владении на объект недвижимости. Такие письменные сведения содержат обязательную информацию о продавце и покупателе или других контрагентах.

Документ представляет собой результат полноценного соглашения или одностороннее действие – завещание, свидетельство о наследстве, решение суда. Сведения оформляются по инициативе сторон – продавца, покупателя (дарителя, одаряемого). Они подтверждают основания перехода собственности или владения к другому

Правоустанавливающие сведения – это не просто справка, оформленная в Росреестре. Большинство таких бланков – договора, оформленные по правилам ГК РФ.

Большая часть недвижимости переходит к сторонам по купле-продаже. Она оформляется по правилам ст. 548-556 ГК РФ.

Недвижимость также приобретаются по соглашениям о долевом участии, обмену, договору пожизненного содержания с иждивением (ст. 605 ГК РФ).

Договор купли-продажи

Сделка должна содержать обязательную информацию о продавце и покупателе. В договоре также обозначаются:

  • полная стоимость квартиры;
  • порядок и условия передачи;
  • сведения об отсутствии (наличии обременений);
  • дата фактической передачи недвижимости;
  • обязательства третьих о снятии с регистрации (выписке).

С. 1.03.2013 г. такой договор не подлежит государственной регистрации. Но в Росреестре нужно оформить свидетельство о собственности, с предварительной оплатой государственной пошлины в 2 тыс. руб.

Стороны также согласуют дату подписания передаточного акта, который является основанием для фактической передачи недвижимости во владение покупателя.

Долевое участие

Сделка долевого участия оформляется согласно ФЗ № 214. Она предусматривает этапы строительства многоквартирного дома. Право собственности на квартиру переходит после выплаты суммы за квартиру по ипотеке.

Предусматривается дата передачи недвижимости в собственность приобретателя и полная стоимость сделки. Сам договор подлежит страхованию и государственной регистрации в Росреестре.

Пожизненное содержание с иждивением

Такая сделка заключается на следующих условиях – собственник квартиры отдаёт её человеку, который обязуется платить ренту – содержать владельца недвижимости до конца жизни, предоставлять ему средства на лечение и другие потребности.

Плательщик ренты не сможет продать недвижимость без разрешения получателя платежей. Размер ренты составляет не менее двух величин прожиточного минимума по конкретному региону. Договор подлежит удостоверению у нотариуса.

Иные платные сделки

Возмездные сделки также могут быть представлены в виде свидетельства о выплате стоимости пая в ЖСК. Распространены соглашения об обмене жилплощади на другое жилье или движимое имущество.

К одному из видов правоустанавливающих сведений относится ордер на квартиру. Такая справка выдавалась до вступления в действие нового ЖК РФ в 2005 г. Ордер представлял собой фактический социальный наем, который заключался между квартиросъёмщиком и муниципальным образованием.

Ордер на квартиру предоставляет право на проживание квартиросъёмщика и его семьи. Плата за жилье согласуется с местными органами власти.

Договор также может быть заключён с собственником приватизированного жилья. Тогда следует опираться на нормы гл. 35 ГК РФ. С 2005 г. ордер на квартиру заменён договором социального найма.

Он оформляется по правилам ст. 60 ЖК РФ и заключается на неопределённый срок.

Безвозмездные правоустанавливающие сделки и решения

К видам документов на квартиру относятся сделки, по которым жилплощадь переходит к собственникам бесплатно. К ним относится передача недвижимости по закону – сделка приватизации, наследование, судебное решение, договор дарения.

Приватизация жилплощади

Она осуществляется с учётом Закона РФ «О приватизации жилья» от 1991 г. Такое право продлено до 1.03.2017 года. Договор приватизации должен учитывать права всех лиц, прописанных в квартире. Тогда она делится на доли. Если один из членов семьи отказывается от участия в приватизации, то он получает право постоянного бессрочного проживания на жилплощади.

Гражданин может быть участником договора приватизации только один раз. Исключение составляют несовершеннолетние дети, которым разрешено быть участниками бесплатной передачи недвижимости в собственность после достижения 18 лет.

Договор дарения и наследование

Дарение должно быть оформлено у нотариуса и подлежит государственной регистрации. В остальном сделка должна соответствовать правилам купли-продажи, за исключением вопроса о цене. К договору также должен быть приложен передаточный акт.

Наследование осуществляется по нормам ч. 3 ГК РФ. Основанием приобретения права собственности на жилье является свидетельство. Порядок его выдачи зависит от того, будет ли жилплощадь приобретена по закону или завещанию.

Свидетельство на наследование оформляется нотариусом в виде одного документа на всех наследников или для каждого из них. Правоустанавливающий документ также оформляется на долю жилплощади. Судебное решение считается основанием внесения регистрационной записи в Росреестре.

Правоподтверждающие документы

К ним относится – свидетельство о собственности. Оно содержит информацию о владельце, общую и жилую площадь недвижимости, адрес, этаж, сведения об обременениях.

К правоподтверждающим сведениям, оформленным до 1.02.1998 года, относятся справки из БТИ, а также документы о приватизации, которые выдавались Жилищным департаментом Москвы до 1998 г. Для установления содержания сделки иногда требуется обратиться в Росреестр с соответствующим запросом.

Справка о содержании правоустанавливающего документа содержит информацию о сторонах правоотношений: условия, дату перехода права на квартиру, наличие обременений. Документ может быть оформлен в электронном виде.

Справка о содержании нужна для того, чтобы быть уверенным в «юридической чистоте» жилья. Проверку следует доверить компетентному специалисту, который сможет свести риски по приобретению недвижимости к минимуму и обезопасить стороны от уловок мошенников.

Остались вопросы? Напишите ваш вопрос в форме ниже и получите развернутую консультацию юриста:

Источник: https://yuristznaet.ru/kvartira/pravoustanavlivayuschie-dokumenty.html

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Регистрационное удостоверение на квартиру

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства.  Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации”. Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения  типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется  в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

  • все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
  • лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
  • новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же  остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

  • на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
  • любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
  • сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.                               

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Источник: https://trts24.ru/article/registracionnoe-udostoverenie-na-medicinskie-izdeliya-i-preparaty-5

Юрист онлайн