Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Правила уничтожение лекарственных средств

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

В этом материалы мы подготовили ответы на несколько  вопросов, связанных с порядком уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также наркотических и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинских целях признано нецелесообразным.

Уничтожение лекарственных средств

Каким образом происходит утилизация лекарств, у которых истекает срок годности? Какими законодательными актами этот порядок регулируется? Как хранить просроченные лекарства до их утилизации.

Больше статей в журнале « медицинская сестра» Активировать доступ

Приказом Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 года утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В п. 11 и 12 этих Правил говорится о том, что в медорганизации должен вестись учет лекарств, срок годности которых ограничен – в электронной форме или на бумажном носителе.

Необходимо следить за  своевременной реализацией лекарств с ограниченным сроком годности. Этот контроль осуществляется с использованием компьютерных программ, специальных регистрационных журналов или  стеллажных карт, в которых указывается: наименование лекарства, его серия, срок годности.

Каков порядок учета утилизируемых лекарственных препаратов 

Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов.

Когда при проверке обнаруживаются лекарства с истекшим сроком годности, необходимо поместить их в специально выделенную и обозначенную карантинную зону, чтобы они могли храниться отдельно от других лекарств.

Все это говорит о том, что в медорганизации следует разработать специальный локальный акт, устанавливающий порядок работы с лекарственными препаратами, у которых истек срок годности.

В постановлении Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 года установлены правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарств.

В п. 10 Правил указано, что владелец лекарств с истекшим сроком годности, принявший решение об их уничтожении и вывозе, передает указанные лекарств компании, осуществляющей уничтожение лекарств на основании заключенного с ней договора.



Лекарственное средство — отходы класса «Г»

Напомним, что все лекарства, которые по ряду причин не подлежат дальнейшему использованию, должны быть отнесены к медицинским отходам класса «Г» (п. 2.1.СанПиН 2.1.7.2790-10).

Поэтому после оформления акта о списании, лекарственные препараты с истекшим сроком годности уже считаются медицинскими отходами.
После списания все лекарства, не подлежащие дальнейшему использованию, должны быть собраны в специальную одноразовую упаковку, промаркированную любым цветом (кроме красного и желтого).

Помещать отходы с класса «Г» необходимо в емкости, промаркированные надписью: «Отходы. Класс Г», что предусмотрено требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности медицинских отходов.

Отходы класса «Г» вывозятся с территории медучреждения для утилизации или обезвреживания организациями, которые имеют соответствующую лицензию для осуществления такого вида деятельности.

Памятка по уничтожению лекарственных средств

Обобщим сказанное выше: правовые основания работы с лекарствами, у которых истек срок годности, должны быть прописаны в принятом в медучреждении специальном локальном акте. 

В этом акте необходимо указать следующую информацию:

  1. установить периодичность проведения проверок срока годности, находящихся в медорганизации лексредств;
  2. определить карантинную зону, в которой буду отдельно храниться лекарственные средства с истекшим сроком годности до момента их списания и уничтожения;
  3. установить сроки хранения таких лекарств до  их списания и уничтожения;
  4. определить порядок списания лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
  5. утвердить форму акта о списании лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

После того, как  лекарственные препараты были списаны, они считаются уже медицинскими отходами класса «Г», правила хранения и утилизации которых предусмотрены нормами СанПиН 2.1.7.2790-10.

Отметим, что отдельные группы лекарственных препаратов, например, психотропные, радиофармацевтические, наркотические, имеют специальную нормативную базу, регулирующие особенности их хранения и утилизации.

Уничтожение НС и ПВ

В медорганизации действует приказ, который утверждает порядок работы с наркотическими препаратами.

Недавно в законодательстве произошли определенные изменения, в соответствии с которыми медучреждениям предоставлено право уничтожать наркотические и психотропные вещества, которые входят в списки 2 и 3 Перечня  НС и ПВ. Их можно уничтожать, если их применение в медицинской деятельности признается нецелесообразным.

В связи с этим, больница готовит дополнение к ранее изданному приказу.

Как правильно организовать порядок утилизации НС и ПВ

Как правильно организовать порядок утилизации НС и ПВ, входящих в списки 2 и 3 Перечня наркотических средств? Какие положения обязательно нужно отразить в этом порядке.

Документ, о котором говорится в вопросе, утвержден приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года. В этой инструкции установлен порядок уничтожения наркотических и психотропных веществ, а также их прекурсоров, дальнейшее которых в медицинской практике признано нецелесообразным.

В связи с этими изменениями, целесообразно подготовить дополнение к действующему порядку уничтожения наркотических и психотропных веществ, или же принять новый порядок, который утверждается соответствующим приказом главного врача.

В приказе об утверждении порядка уничтожения лекарственных средств следует прописать

  1. Нормативная база – приводятся ссылки на федеральные правовые акты, в которых закреплены правила утилизации психотропных и наркотических веществ в медорганизациях, в том числе необходимо указать приказ Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года, региональные правовые акта, а также внутренние акты организации.
  1. Необходимо определить случаи, в которых в медучреждении осуществляется утилизация наркотических и психотропных веществ (п. 1.2 Инструкции);
  1. Необходимо определить должностных лиц, ответственных на утилизацию наркотических и психотропных лекарств в медучреждении, а также правила допуска этих лиц к уничтожению наркотиков, квалификационные требования к ним (п. 2.2 Инструкции);
  1. Необходимо определить порядок работы комиссии по уничтожению наркотиков в медучреждении, а также ее состав (п. 1.6 Инструкции);
  1. Необходимо определить порядок издания приказа о списании наркотических и психотропных препаратов, которые подлежат утилизации в данной медорганизации, содержание этого приказа (п. 1.7 Инструкции);
  1. Указать сроки, в течение которых должно осуществляться уничтожение наркотических и психотропных препаратов, которые нецелесообразно использовать в медицинских целях (п. 1.6 Инструкции).
  1. Определить, в каком порядке будет осуществляться хранение списанных наркотиков и психотропных веществ до их уничтожения (п. 1.8 Инструкции).
  1. Необходимо определить порядок предметно-количественного учета при списании наркотических и психотропных препаратов (Постановление Правительства РФ № 644 от 04.11.2006 года и п. 1.8 Инструкции).

Далее определяется собственно порядок утилизации наркотических препаратов:

  1.  определяется место уничтожения наркотических препаратов (п. 2. 1 Инструкции);
  2.  определяются конкретные способы утилизации;

Что еще нужно дополнительно отразить в приказе 

  • процессуальное оформление факта утилизации наркотиков в медучреждении, форму и содержание соответствующего акта, порядок его подписания и дальнейшего хранения;
  • правила работы с медотходами, которые остались после уничтожения наркотиков в медучреждении. Большая часть таких правил отражена в СанПиН 2.1.7.2790-10, посвященном требованиям к обращению с медицинскими отходами;
  • порядок осуществления контроля за соблюдением порядка хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в медорганизации;
  • меры ответственности за нарушение установленного порядка утилизации наркотиков в медучреждении.

Источник: https://www.zdrav.ru/articles/4293650284-qqq-16-m7-26-07-2016-unichtojenie-lekarstvennyh-sredstv

Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии со статей 79 и пунктом 2 статьи 84-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.

      Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;

      3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Утвержденыприказом Министраздравоохранения исоциального развитияРеспублики Казахстан
от 26 августа 2015 года

Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

      1.

Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее – Правила) разработаны в соответствии со статей 79 и пунктом 2 статьи 84-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.

      2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) непригодные к реализации и медицинскому применению лекарственные средства и медицинские изделия – фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека;

      2) фальсифицированное лекарственное средство и медицинское изделие – лекарственное средство и медицинское изделие, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные;

      3) срок годности лекарственного средства и медицинского изделия – дата, после истечения которой лекарственное средство и медицинское изделие не подлежат применению;

      4) уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий – процедура воздействия (термическое, химическое, механическое либо иное) на лекарственное средство и медицинское изделие, исключающее возможность их дальнейшего использования;

      5) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

      6) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее — субъекты) – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Глава 2. Порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

      3.

Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве до 300 упаковок (штук) (брак, истечение срока годности) и уничтожение медицинских изделий, пришедших в негодность (физический и моральный износ, в результате стихийных бедствий и аварий, поломка с невозможным восстановлением) осуществляется непосредственно субъектом и организацией здравоохранения.

      Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется комиссией, состав которой утверждается руководителем субъекта.

      Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий в количестве свыше 300 упаковок (штук) проводится через организацию осуществляющую уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий, на основании соответствующего договора, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях.

      4. Уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований законодательства Республики Казахстан в области охраны окружающей среды и санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      5. Лекарственные средства и медицинские изделия уничтожаются следующими способами:

      1) медицинские изделия уничтожаются путем демонтажа, разборки, механического повреждения, включая пробивание дыр, разрывы, нанесение повреждений иными способами при условии, что такие повреждения исключают последующее восстановление медицинского изделия и возможность их использования в первоначальном виде, если иное не установлено в эксплуатационном документе медицинского изделия, разработанном организацией-производителем, а также путем сжигания, если иное не установлено в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия, разработанной организацией-производителем;

      2) жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, микстуры, капли, жидкости в аэрозольных баллонах) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливанию образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия), остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются путем утилизации;

      3) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливанию в промышленную канализацию;

      4) твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

      5) медицинские иммунобиологические препараты, обеззараживаются и уничтожаются путем кипячения в течение 30 минут (вакцины противсибирской язвы – 2 часа) либо погружением в дезинфицирующее средство, зарегистрированное и разрешенное к применению в Республике Казахстан.

      6. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими».

      7. Уничтожение медицинских изделий, содержащих радиоактивные элементы, осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии».

      8. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий.

      9. При уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий составляется акт об уничтожении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Акт) по форме согласно приложению, к настоящим Правилам.

      Акт составляется в день уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий.

      Акт составляется в трех экземплярах и подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий. В случае если уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется организацией, Акт дополнительно заверяется ее печатью (при наличии).

      Один экземпляр Акта в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется субъектом в соответствующий территориальный Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

      10.

В случае если возимые на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия признаны непригодными к реализации и медицинскому применению на этапе таможенного оформления, такие лекарственные средства и медицинские изделия вывозятся за пределы Республики Казахстан или помещаются под таможенный режим уничтожения товаров в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 30 июня 2010 года «О таможенном деле в Республике Казахстан».

Приложениек Правилам уничтожения лекарственных средстви медицинских изделий, пришедшихв негодность, фальсифицированных,с истекшим сроком годности
Форма

            Акт об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий,
      пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

      «_____» __________ _____ года, ____ (час) _______________________       (дата, время)                               (место уничтожения)Нами: _______________________________________________________________       (фамилия, имя, отчество (при его наличии), место работы, должность                   лиц, принимавших участие в уничтожении)       уничтожены нижеперечисленные лекарственные средства и медицинские изделия, непригодные к реализации и медицинскому применению в количестве______ наименований

      на сумму____ тенге, о чем составлен настоящий акт:

Источник: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500012122

Уничтожение лекарственных средств

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Общие требования к порядку и основаниям уничтожения лекарственных средств установлены в статье 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ).

В соответствии с указанной статьей можно выделить следующие типы лекарственных средств, подлежащих уничтожению:

  • Недоброкачественные лекарственные средства,
  • Фальсифицированные лекарственные средства;
  • Контрафактные лекарственные средства.

Недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения лекарственных средств регламентирован Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 (далее — Правила уничтожения лекарственных средств).

Уничтожение наркотических и психотропных лекарственных средств

Требования к порядку уничтожения лекарственных средств не распространяются на уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Порядок уничтожение наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств регламентирован законодательством, в частности ст. 29 Федерального закона от 08.01.

1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утв. приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 и иными нормативными правовыми актами.

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Следует также отметить, что указанные требования не применяются к лекарственным средствам с истекшим сроком годности, поскольку такие лекарственные средства нельзя отнести к недоброкачественным лекарственным средствам (см. Письмо ФНС РФ от 16.06.

2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»). Обязанность уничтожения таких лекарственных средств, предусмотренная утратившим силу Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382, на сегодняшний день отсутствует.

Действующее законодательство предусматривает следующие требования к лекарственным средствам с истекшим сроком годности:

  • Запрет на реализацию лекарственным средствам с истекшим сроком годности;
  • Установлены специальные правила хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности. В соответствии с п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утв.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Основания уничтожения лекарственных средств

В соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по одному из следующих оснований:

  • Решению владельца указанных лекарственных средств,
  • Решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор)
  • Решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению только по решению суда.

Информационные письма Росздравнадзора

Кроме того, фактическим основанием для уничтожения лекарственных средств являются информационные письма Росздравнадзора.

Росздравнадзор регулярно размещает информацию о выявлении недоброкачественных лекарственных средств, о необходимости изъятия лекарственного средства, об отзыве лекарственного препарата и т.п. на своем официальном сайте.

В таких письмах Росздравнадзор сообщает о необходимости изъятия определенных серий лекарственных средств из обращения и их уничтожения в установленном порядке, а также предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Из этого следует то, что субъектам обращения лекарственных средств следует организовать уничтожение таких лекарственных препаратов. Далее они теоретически вправе предъявить претензии к поставщику и требовать возврата уплаченных за данные препараты денежных средств, а также возмещения затрат на уничтожение препаратов.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарственных средств

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Указанное решение должно содержать:

  • Сведения о лекарственных средствах;
  • Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также, если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, такие лекарственные средства изымаются и уничтожаются на основании решения суда.

Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном Главой 42 Таможенного кодекса Таможенного союза.

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Порядок уничтожения лекарственных средств

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I — IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Следует отметить, что в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163, все лекарственные средства, не подлежащие использованию, отнесены к классу Г — к токсикологически опасным отходам 1 — 4 классов.

В соответствии с положениями Федерального закона № 61-ФЗ и Правилами уничтожения лекарственных средств расходы, связанные с организацией уничтожения лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт уничтожения лекарственных средств, в котором указываются:

  • Дата и место уничтожения лекарственных средств;
  • Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарств, их место работы и должность;
  • Обоснование уничтожения лекарственных препаратов;
  • Сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
  • Наименование производителя лекарственных средств;
  • Сведения о владельце лекарственных средств;
  • Способ уничтожения лекарственных препаратов.

Источник: https://www.kormed.ru/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/obraschenie-lekarstvennyh-sredstv/unichtozhenie-lekarstvennykh-sredstv/

Найти и уничтожить

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

«Понятие некачественного ЛС определено в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормам российского законодательства сюда относят фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛС», — напоминает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева.

«В аптечных организациях обязательно проводится приемочный контроль, основанием для приемки лекарства является наличие документов, подтверждающих качество препарата, — это декларация о соответствии качества, — продолжает Нелли.

 — В случае поступления препаратов ненадлежащего качества аптекой осуществляется ­возврат».

Давид Мелик-Гусейнов отмечает, что недоброкачественными можно считать те препараты, которые потеряли свои свойства из‑за некорректной транспортировки, логистики, хранения (неправильный режим температуры, влажности и т. д.). «Выявление таких препаратов происходит крайне тяжело: в одной и той же серии могут оказаться как качественные, так и некачественные лекарства», — сетует ­Давид Мелик-Гусейнов.

ЛС оказываются в категории некачественных и в том случае, если на заводе компании-изготовителя был допущен брак. «Здесь ситуация проще — отзывается вся серия, — рассказывает Давид Мелик-Гусейнов.

 — Росздравнадзор обычно получает подобную информацию от заводов, но иногда и самостоятельно сталкивается с фактом неликвидной продукции. В таком случае всем организациям, которые могли получить эти лекарства, рассылаются письма о найденном дефекте».

Обычно оповещение происходит веерно: Федеральный Росздравнадзор отправляет сообщение в региональные органы, а они в свою очередь — тем предприятиям, куда осуществлялись поставки бракованных ­препаратов.

Поиск врага

Поиском некачественных лекарств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В тех случаях, когда Росздравнадзором РФ выявляются лекарства, не соответствующие нормам качества, в аптеках прекращается их продажа, а сами препараты подлежат возврату и утилизации», — говорит исполнительный директор РААС Нелли ­Игнатьева.

Организация и проведение контрольных мероприятий регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контрольные мероприятия Росздравнадзора сопровождаются отбором образцов ЛС для дальнейших их испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» ­Росздравнадзора.

«Росздравнадзором создана система государственного контроля качества лекарств, — сообщает Дмитрий Пархоменко. — Она включает центральный аппарат, территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, лабораторные комплексы по контролю качества ЛС, информационную систему ­Росздравнадзора».

В каждом федеральном округе созданы лабораторные комплексы, где проводятся испытания качества лекарств фармакопейными методами.

Работают и передвижные лаборатории Росздравнадзора по экспресс-анализу ЛС: по словам Дмитрия Пархоменко, здесь проводятся скрининг качества препаратов с использованием неразрушающих спектральных методов анализа и проверка соответствия ЛС требованиям нормативной документации по показателям «описание», «упаковка», ­«маркировка».

Обобщенная информация о мероприятиях по госконтролю качества ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

В 2014 году на портале появился поисковый раздел, касающийся сведений об изъятых из обращения ЛС.

Он размещен в рубрике «Лекарственные средства» в разделе «Контроль качества ЛС» в подразделе «Поиск изъятых из обращения ЛС» или в разделе сайта «Электронные ­сервисы».

Продать нельзя, уничтожить

«Утилизация лекарств осуществляется согласно санитарным нормам, нормативы уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС определены Постановлением Правительства (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)», — рассказывает Нелли ­Игнатьева.

Утилизация просроченных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством ­РФ.

«Конечно, некачественные лекарства нельзя просто выбросить на свалку, подобно просроченным продуктам питания, ведь они содержат определенные химические компоненты или даже целые их смеси, — говорит Давид Мелик-Гусейнов.

 — У всякого препарата — свои процедуры уничтожения, в зависимости от состава и формы медикамента. Можно выделить основные способы утилизации просроченных или некачественных лекарств, среди которых сжигание, захоронение и различные технологии, нейтрализующие химические ­вещества».

Жидкие препараты (микстуры, капли, инъекции в ампулах и т. п.) ликвидируют с помощью значительного разбавления содержимого флаконов, ампул и т. д. Лекарства разводят водой в соотношении 1:100, и получившийся «слабый раствор» смывают в канализацию.

Остатки от ампул и прочей «тары» вывозят на свалку как рядовой промышленный ­мусор.Твердые лекарства (всевозможные таблетки, порошки и т. п.) утилизируются в зависимости от того, растворимы ли они в воде. В приказе Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г.

№ 382 сказано: «Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния подлежат разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную ­канализацию».

Твердые лекарственные формы, нерастворимые в воде, а также мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.) сжигаются. Взрывоопасные ЛС и лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются по специальным технологиям, которыми владеют лицензированные «организации-­ликвидаторы».

В особом порядке происходит утилизация медикаментов и просроченных лекарств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества.

Наиболее непростая в плане ликвидации категория — препараты, предназначенные для онкобольных.

Если слаботоксичным лекарствам могут просто придать нетоварный вид или, смешав их с песком, вывезти на бытовую свалку, то для сильнодействующих ЛС созданы специальные ­полигоны.

Однако каким бы ни было лекарство — высокотоксичным или относительно «безобидным» — в случае нарушения качественных показателей составляется акт, по которому необходимо прекратить обращение этого препарата. Факт его уничтожения также должен быть оформлен ­документально.

Во имя качества

Росздравнадзор ежегодно публикует на своем сайте списки недобросовестных фармацевтических компаний, чья продукция вызывает многочисленные нарекания. При составлении черного списка учитываются жалобы дистрибьюторов, аптечных организаций и данные плановых проверок самого Росздравнадзора.

Основные участники «хит-парада» — небольшие фирмы, чья специализация — недорогая и дженериковая продукция. Производственные мощности таких компаний оставляют желать лучшего, так что о присутствии современных систем контроля качества говорить не приходится.

Естественно, на подобных предприятиях стандарты GMP не ­используют.

Тем временем Давид Мелик-Гусейнов считает, что именно тотальное введение стандартов GMP могло бы в значительной мере решить проблему с некачественной продукцией: «На мой взгляд, необходимо последовательное применение стандартов GMP на протяжении всей «фармцепочки» — и для производства, и для дистрибьюции, и для аптечной розницы. Именно за счет такого комплексного подхода можно навести реальный ­порядок».

Несоответствие ЛС заявленным нормам (например, наличие в его составе посторонних примесей) может сделать препарат не просто бесполезным, но и опасным. Если не соблюдены в эталонной мере такие показатели, как скорость растворения, всасывания, распадаемость, вполне вероятно, что положительного эффекта от лечения потребитель не дождется.

Элементарное несоответствие реальной массы таблетки той, что обозначена на упаковке, также может обесценить ­терапию.И всё же эксперты отмечают некоторую положительную динамику в теме некачественных ЛС.

«В течение последних лет наметилась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, — говорит представитель Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко.

 — Существенным фактором, оказывающим влияние на повышение качества ЛС, является усиление ответственности за выпуск продукции, не отвечающей установленным требованиям. С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.

2014 № 532‑Ф3, которым введены прямые нормы административной и уголовной ответственности за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ­ЛС».

Кроме того, Дмитрий Пархоменко подчеркивает значимость такого новаторства, как выборочный контроль.

Напомним, что об этом нововведении было заявлено в декабре 2014 года, когда приняли Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

По словам Дмитрия Пархоменко, новый вид госнадзора позволит внедрить более действенный подход к проведению испытаний качества лекарств, поступающих в гражданский ­оборот.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/pharmacy/nayti_i_unichtozhit

Как утилизировать лекарства с истекшим сроком годности

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Что делать с лекарствами, пришедшими в негодность? Большинство людей просто выкидывают просроченные таблетки в мусорный бак. Но медикаменты – это химические соединения, которые могут нанести вред естественному балансу природной среды. Поэтому обращение с ними требует соблюдения определенных правил.

Законодательство об утилизации лекарств

Порядок избавления от ненужных медикаментов регулирует САНПиН – «Санитарные правила и нормы». Этот нормативный документ в инструкции «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» устанавливает их классификацию из 5 групп, от «А» до «Д».

Дополнительная информация! В действующей классификации отходов врачебных учреждений соответствующая литера обозначает степень опасности «мусора» для человека и природной среды:

  • «А» — фактически не представляют опасности;
  • «Б» — опасные, возможно инфицированные;
  • «В» — носители тяжелых заболеваний;
  • «Г» — токсичные;
  • «Д» — содержащие в составе радиоактивные компоненты.

К токсичному утильсырью группы «Г» относятся:

  • лекарства, средства диагностики и обеззараживания, использование которых в дальнейшем невозможно;
  • отходы производств и предприятий фармацевтической сферы (лабораторий, фабрик, аптек и т.д.).

Это большинство таблеток, мази, гели, сиропы, растворы и эмульсии, которые больше не могут быть использованы по назначению. При избавлении от них необходимо руководствоваться правилами для отходов группы «Г».

Однако, нужно учитывать и имеющиеся исключения. Например, утилизировать ампулы из-под лекарственных препаратов, следует в зависимости от их содержимого.

Так существует отдельно разработанный регламент – «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов». Он поясняет, что инактивированные вакцины – это класс «А», то есть неопасные отходы.

А вот «живые» вакцины – уже класс «Б», и перед уничтожением их необходимо обеззараживать.

В целом лекарства должны быть утилизированы, если у них:

  • истек срок годности: даты выпуска средства и окончания срока возможного использования в обязательном порядке указываются на упаковке;
  • был существенно нарушен рекомендованный режим хранения: ряд препаратов можно хранить только со строгим соблюдением режима «холодовой цепи», некоторые растворы необходимо использовать сразу же после вскрытия ампулы, а ненужные остатки выбросить и т.д.;
  • повреждена упаковка: если нарушена целостность бумажной или пластиковой оболочки, то нельзя использовать те пилюли, которые оказались «в открытом доступе», так как они могли загрязниться, изменить свои свойства под воздействием воздуха и т.п.;
  • на упаковке стерты или неясно обозначены маркировка, данные о названии и допустимых сроках использования средства;
  • внешний вид лекарства не соответствует описанию в инструкции: таблетки или мазь изменили цвет и консистенцию, на дне флакона с эмульсией появился осадок или хлопья, возможность выпадения которых не указана производителем и т.п.

Обратите внимание! Многие медицинские препараты относятся к опасным токсичным отходам. Это значит, что попадая в естественную природную среду, они будут разрушать почву, отравлять воду, могут стать причиной гибели растений, животных и птиц, а в итоге – нанести вред и здоровью людей. Поэтому их нельзя просто выбрасывать с обычным мусором либо смывать в канализацию.

Как утилизируются лекарства

В лечебных учреждениях и на предприятиях фармацевтической сферы медикаменты утилизируются вместе с другими отходами, в соответствии с действующими законодательными актами и нормами.

Основные этапы утилизации медицинских отходов:

  1. Допускается их временное накопление в емкостях, соответствующих классу опасности: например, для группы «Г» разрешена упаковка в закрывающиеся крышкой контейнеры, а затем – в специальные мешки черного цвета.

    Для накопления упаковок с медицинским мусором в учреждении выделяется особое место, соответствующее правилам хранения данного класса утильсырья.

  2. Обеззараживание и дезинфекция медикаментов в автоклавах и СВЧ-печах.

    Автоклав – установка, в которой стерилизация происходит в результате обработки загруженного сырья паром при температуре больше ста градусов по Цельсию. СВЧ-печь осуществляет дезинфекцию с помощью микроволн и нагрева до ста сорока градусов.

  3. Термическое уничтожение с помощью специального оборудования – инсинераторов и пиролизных установок, в которых утильсырье разлагается под воздействием высоких температур.
  4. Вывоз на свалки неопасной части мусора. Токсичные отходы должны транспортироваться на специальные полигоны для последующего захоронения.

Оборудование для утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности сегодня есть уже во многих лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ). Это позволяет избавиться от большей части отходов в ЛПУ самостоятельно.

Однако, не все учреждения могут решить подобную задачу без посторонней помощи. Например, постоянно работающие медпункты есть в каждом дошкольном образовательном учреждении (ДОУ). Но в детских садах не предусмотрено использование оборудования для утилизации лекарств.

В таком случае необходимо заключить договор с компанией, оказывающей услуги по утилизации просроченных лекарственных средств.

Тогда в ДОУ нужно будет лишь собрать их в специальные емкости, а вывоз, обеззараживание, уничтожение фармотходов либо их отправку для захоронения на полигоне осуществят специалисты.

По выполнении работ заказчику обязательно предоставляется акт об утилизации лекарственных препаратов.

Предприятия, предлагающие услуги по избавлению от медицинских отходов, должны иметь соответствующую лицензию.

Как правильно избавиться от лекарств дома

К сожалению, в России на сегодняшний день отсутствует практика приема пришедших в негодность лекарственных препаратов у населения. Поэтому, если вы беспокоитесь о возможном вреде от выбрасываемых вами в обычный мусорный бак медикаментов, можете воспользоваться следующими простыми советами:

  1. Внимательно изучите инструкцию лекарственного средства, возможно производитель указал, каким образом оно может быть выброшено.
  2. Не выливайте и не выбрасывайте остатки в канализацию, если это не разрешено инструкцией по применению средства.
  3. Освободите таблетки от бумажной или пластиковой оболочки и смешайте их с несъедобным мусором. Это необходимо сделать, чтобы химикат не попал в пищу животному или человеку. Неплохим решением будет использование для утилизации закрывающейся банки или плотной коробки, в которой препараты можно пересыпать песком или землей. Упаковки от пилюль по возможности мелко изорвите. За неимением твердой тары сложите мусор в пакет и плотно его завяжите.
  4. Вынесите из дома опасный мусор незамедлительно, чтобы он не стал «добычей» любопытных детей и домашних животных.

Важно! Не забывайте регулярно проводить ревизию своей аптечки. Необходимо вовремя избавляться от всех медикаментов с истекшим сроком годности, а так же тех, которые хранились неправильно. Помните, что употребление пришедшей в негодность таблетки не только не решит вашу проблему, но и может нанести дополнительный вред здоровью.

Мифы о домашней утилизации лекарственных препаратов

Широко распространены ошибочные мнения о максимально безопасном освобождении от фармацевтического «мусора» в домашних условиях.

Например, нередко можно встретить советы измельчить сами пилюли и таблетки перед выбрасыванием, чтобы исключить их повторное использование нашедшими людьми. Но в реальности это делать опасно, так как вы сами можете подвергнуться нешуточной «химической» атаке от неосторожного вдыхания образовавшегося порошка, попадания его на кожу или в глаза.

Так же не эффективен совет смешивать выбрасываемую фармацевтику с рассыпчатыми продуктами, чтобы визуально «спрятать» ее от посторонних глаз. В таком случае возможность попадания ее кому-либо в пищу только увеличивается, так как и люди, и животные, подбирающие еду в мусорных баках, отнюдь не брезгливы.

Программа «Take back»

В некоторых странах программа приема лекарственных средств у населения уже работает. Ее название, «Take back», переводится с английского, как «забрать назад».

Сдать непригодные препараты можно в специальные пункты приема, расположенные в аптеках или лечебных учреждениях. Подобный опыт с успехом практикуется в Канаде и странах Евросоюза.

О том, как правильно проводить утилизацию просроченных лекарственных средств, рассказывает фармацевт в следующем видео.

Сегодня практика утилизации лекарств в России по-прежнему оставляет желать лучшего. Не только обычные граждане за неимением доступной альтернативы продолжают выбрасывать всевозможные таблетки в обычный мусор.

К сожалению, нередки и нарушения правил избавления от медицинских отходов среди врачебных учреждений и предприятий фармацевтической отрасли.

В итоге огромное количество опасных медикаментов в нашей стране по-прежнему оказывается на обычных открытых свалках.

Источник: https://vtorothody.ru/utilizatsiya/lekarstvennyh-sredstv.html

Юрист онлайн
Добавить комментарий